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行业资讯

新修订GMP附录《生物制品》,你可能需要知道这些

2020年4月26日,广受社会各界关注的新版GMP附录《生物制品》发布,将从2020年7月1日起施行,其中对于附录第59条,企业采用实时采集数据的信息化系统记录数据的,因信息化建设需要一定周期,应在2022年7月1日前符合相关要求。


01 新版GMP附录《生物制品》变化概况

新版《生物制品》共八章63条,新增了6条款修订了15条款,增修订条款主要围绕进一步加强疫苗管理,规范疫苗生产和质量管理行为。


旧版《生物制品》
条款数
新版《生物制品》
条款数
共八章,约4000字
57条 共八章,约4900字
63条
第一章 范围
3 第一章 范围
3
第二章 原则
1 第二章 原则
1
第三章 人员
7 第三章 人员
8
第四章 厂房与设备
18 第四章 厂房与设备
18
第五章 动物房及相关事项
4 第五章 动物房及相关事项
4
第六章 生产管理
18 第六章 生产管理
20
第七章 质量管理
5 第七章 质量管理
8
第八章 术语
1 第八章 术语
11
 新旧版《生物制品》条款对比简表


02 新版《生物制品》部分条款介绍

BENCIXINZENGDETIAOKUANDANGZHONG,DIWUSHIJIUTIAOZHIDEGUANZHU。GAITIAOKUANDESHISHIYIWEIZHEQIYEDEXINXIHUAJIANSHEGONGZUOXUYAOTISHANGRICHENG。

CONGTIAOKUANNEIRONGSHANGKAN,SHUJUXUYAOYIDIANZIHUADEXINGSHIJINXINGJILU。CHUANTONGZHIZHIJILUYEXUYAOJISHIZHUANHUAWEIDIANZISHUJULURUXIANGGUANXINXIHUAXITONG。

03 电子化数据如何录入信息化系统

XIAMIANWOJIANGYISHENTOUYAYICELIANGHUODEYANGPINDEJIEGUOSHUJUWEILI,SHUOMINGDIANZISHUJUJILUJINRUXINXIHUAXITONGDEDAZHIGUOCHENG。

Advanced Instrument Osmo TECH PRO款多样品渗透压仪通过测试获得得样品渗透压数据时,会在仪器内部记录与本次测试有关的信息(包括用户ID,样品ID及时间戳等),同时通过网络将样品测试结果数据传送到批记录等数据管理系统实验室信息管理系统及网络文件夹等信息化系统中,在上述系统及仪器内部形成可追溯的电子记录

04 渗透压仪其他突出功能

Advanced Instrument Osmo TECH PROJIOSMO TECH 2KUANSHENTOUYAYIJUNNENGWEININDEXINXIHUAJIANSHETIGONGBANGZHU。

Advanced InstrumentSHENTOUYAYICHULEXIANJINDEXINXIHUAZHEIYITEDIANYIWAI,YIQISUOCAIYONGDEJISHUBIAOZHUNHAIZHICHININFUHEZHONG、MEI、OU、RIYAODIANJI FDA 21 CFR Part 11FAGUIYAOQIU。

JIBIANNINDEQIYEXIANZAIYIYOUYIDINGDEXINXIHUAJICHU,YEBUXUYAOWEIXINSHEBEIDEJIARUERDANXIN。Advanced InstrumentSHENTOUYAYILINGHUODUOYANGDESHUJUGUANLIYUCHUANSHUGONGNENGNENGWUFENGXIANJIEDAONINXIANYOUDEXINXIHUAGONGZUOLIUCHENGDANGZHONG。

05 关于信息化建设,艾贝泰还能向您提供什么解决方案?

AIBEITAICHULEAdvanced InstrumentSHENTOUYAYINENGXIEZHUNINDEXINXIHUAJIANSHEYIWAI,HAIYOUYIXIAYIQISHEBEINENGZAISHENGWUGONGYIDEBUTONGLIUCHENGSHANGWEININBUTONGGONGYILIUCHENGDEXINXIHUAJIANSHETIANZHUANJIAWA:

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[1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2138/376853.html